FLUIBRON AEROSOL 20 flaconcini 15 mg/ 2 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Espettoranti, escluse le associazioni con sedativi della tosse; mucolitici.

PRINCIPI ATTIVI:
100 ml di soluzione sterile contengono: ambroxolo cloridrato 750 mg.
Un contenitore monodose contiene 15 mg di ambroxolo cloridrato.

ECCIPIENTI:
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Primi tre mesi di gravidanza.
Popolazione pediatrica: il medicinale e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA:

Adulti e bambini di eta' superiore ai 5 anni: un contenitore monodose, 2 volte al giorno.
Bambini di eta' da 2 ai 5 anni: mezzo contenitore o un contenitore monodose, 1-2 volte al giorno.
Non superare le dosi c onsigliate.
Non usare per trattamenti prolungati.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Modo di somministrazione: la soluzione puo' essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia.
Puo' anche essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
Per l'utilizzo eseguire le seguenti operazioni: flettere il contenitore monodose nelle due direzioni; staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro; aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta nel senso indicato dalla freccia; esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il
medicamento nella quantita' prescritta ed immetterlo nell'ampolla del nebulizzatore; in caso di utilizzo di meta' dose, il contenitore puo' essere richiuso come indicato nel foglio illustrativo.
Il contenitore richiuso deve essere conservato a temperatura compresa fra 2 gradi C e 8 gradi C (in frigorifero) e la quantita' rimasta deve essere utilizzata entro 12 ore dalla prima apertura .

CONSERVAZIONE:

I contenitori monodose devono essere conservati dentro la busta di pro tezione, al riparo dalla luce.
In caso di utilizzo di meta' dose, il contenitore richiuso va conservato a temperatura compresa fra 2 gradi C e 8 gradi C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore.

AVVERTENZE:
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
Poiche' nell'inspirazione troppo profonda degli aerosol puo' insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l'inalazione di inspirare ed espirare normalmente.
Nei pazienti particolarmente sensibili si puo' consigliare un pre riscaldamento dell'inalato alla temperatura corporea.
Per i pazienti affetti da asma bronchiale e' opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell'inalazione.
Il farmaco deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
Sono stati segnalati casi estremamente rari di gravi lesioni cutanee quali la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione temporanea con la somministrazione di espettoranti come ambroxolo cloridrato.
La maggior parte di questi casi puo' essere spiegata dal la gravita' della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante.
Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stev ens-Johnson o della TEN, i pazienti potrebbero accusare prodromi simil -influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola.
A causa di questi fuorvianti prodromi simil-influenzali aspecifici, e' possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore.
Pertanto, se dovesser o manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose, e' necessario consultare immediatamente il medico e interrompere precauzionalmente i l trattamento con ambroxolo cloridrato. In presenza di insufficienza renale lieve o moderata, il medicinale deve essere usato solo dopo aver consultato il medico.
In caso di insufficienza renale grave puo' verificarsi un accumulo dei metaboliti di ambroxolo generati nel fegato.

INTERAZIONI:
A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.
Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI:
Alle dosi consigliate il medicinale e' normalmente ben tollerato.
Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le
frequenze: molto comune > =1/10, comune >=1/100 e <1/10, non comune >=1/1.000 e <1/100, raro >=1 /10.000 e <1/1.000, molto raro <1/10.000, non nota.
Patologie del sistema immunitario.
Non nota: reazioni di ipersensibilita' quali edema, angioedema, orticaria, prurito, rash cutaneo, eritema.
Patologie del sistema nervoso.
Comune: disgeusia (ad esempio alterazione del senso del gusto); rara: cefalea.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastini che.
Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe; non nota: ostr uzione bronchiale.
Patologie gastrointestinali.
Comune: nausea; non co mune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca; non nota: gola secca.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare.
Studi sugli an imali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la ventottesima settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi su l feto.
Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza.
In particolare d urante il primo trimestre, l'uso non e' raccomandato.
Ambroxolo clorid rato e' secreto nel latte materno.
Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso non e' raccomandato nelle madri che allattano.

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