ZOVIRAX LABIALE 5% CREMA 2 gr

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antivirali per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI
Aciclovir 50 mg/g.

ECCIPIENTI
Polossamero 407, alcool cetostearilico, sodio laurilsolfato, vaselina bianca, paraffina liquida, arlacel 165, dimeticone
20, glicole propile nico, acqua depurata.

INDICAZIONI
Trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herp es labialis ricorrente) negli adulti e negli
adolescenti (di eta' supe riore ai 12 anni).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Ipersensibilita' all'aciclovir, al valaciclovir, al glicole propilenico o ad altri componenti.
Bambini di eta' inferiore a 12 anni.

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti di eta' superiore ai 12 anni: applicare 5 volte a l giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo
l'applicazione notturna.
Deve essere applicata il piu' precocemente possibile, preferibilmen te durante le fasi piu' precoci (prodromi o
eritema).
Comunque, il tra ttamento puo' essere iniziato anche nelle fasi successive (papule o ve scicole).
Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni.
Se non s i e' avuta guarigione, il trattamento puo' continuare fino ad un massi mo di 10 giorni.
Lavare le mani prima e dopo l'applicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell' infezione.
Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: la sicurezza e l'efficacia della crema non sono state studiate in pazienti con eta'inferiore ai 12 anni.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.
Non refrigerare.

AVVERTENZE
Impiegare solamente per l'herpes labiale presente sulla bocca.
Non e' raccomandata l'applicazione sulle membrane mucose come quelle della bo cca, degli occhi e non deve
essere usato nel trattamento dell'herpes g enitale.
Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazio ne accidentale negli occhi.
L'uso specie se prolungato del prodotto pu o' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione: ove cio' accada occorre
interrompere il trattamento.
Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo q uando
sono presenti le lesioni attive.
Non e' raccomandato l'uso del p rodotto nei pazienti immunocompromessi.
Si raccomanda che tali pazient i consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.
L'eccipiente glicole propilenico puo' causare irritazioni cutanee e l 'eccipiente alcool cetostearilico puo' causare reazioni locali della pelle (es.dermatite da contatto).

INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI
Patologie della cute e dei tessuti sottocutanei.
Non comune (>=1/1000, <1/100): bruciore o dolore transitori dopo applicazione, moderata sec chezza o
desquamazione della pelle, prurito.
Raro >=1/10000, <1/1000: eritema, dermatite da contatto a seguito dell'applicazione.
Dove sono stati condotti test di sensibilita', e' stato dimostrato che le sostan ze che davano fenomeni di reattivita'
erano i componenti della crema b ase piuttosto che l'aciclovir.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro (<1/10000): ipersensibilita' immediata che include angioedema e orticaria.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la co mmercializzazione, ha fornito dati sugli esiti
della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir.
Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir
in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna parti colarita' o
caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.
Si dovrebbe considerare l'uso della crema crema solo qualora i potenz iali benefici superino la possibilita' di rischi
non noti.
L'esposizio ne sistemica di aciclovir a seguito dell'applicazione topica del prodo tto e' molto bassa.
Sebbene alcuni dati indichino che aciclovir passa nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica, la
dose che assume un lattante a seguito dell'impiego nella madre, dovrebbe es sere insignificante.
Non sono disponibili dati relativi agli effetti d ella crema o di aciclovir in formulazione orale o i.v.
per infusione sulla fertilita' nella donna.
In gravidanza e nell'allattamento la crema deve essere usato solo dopo aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.

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