FENISTIL GOCCE ORALI 20 ml 1mg/ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antistaminici per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI:
Gocce orali, soluzione 1 ml di soluzione contiene: dimetindene maleato 1 mg.

ECCIPIENTI:
Gocce orali: sodio fosfato dibasicododecaidrato; glicole propilenico; acido benzoico; disodio edetato; acido citrico monoidrato; saccarina sodica; acqua depurata.

INDICAZIONI:
Trattamento sintomatico del prurito di varie origini.
Trattamento sintomatico delle allergie medicamentose ed alimentari.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzioni del collo vescicale, stenosi piloriche, duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale.
Asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Malattie cardiovascolari e ipertensione.
Ipertiroidismo.
Epilessia.
Concomitante trattamento con inibitori delle monoaminossidasi.
Gravidanza ed allattamento.
Neonati di eta' inferiore ad 1 mese, in particolare neonati prematuri.
Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica.

POSOLOGIA:
Adulti e bambini oltre i 12 anni di eta': la dose giornaliera raccomandata e' di 3-6 mg di dimetindenemaleato al giorno, suddivisa in tre somministrazioni.
Cio' corrisponde alla somministrazione di: 1 mg/ml gocce 20-40 gocce 3 volte al giorno;

Nei pazienti che presentano una tendenza alla sonnolenza si prescrivano 20 gocce durante la prima colazione.
Nei casi gravi questa dose puo' essere aumentata ad 1 compressa 3 volte al giorno.
Bambini: nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica .
La dose giornaliera raccomandata e' di 0,1 mg/kg di peso corporeo/giorno, cioe' 2 gocce per kg di peso corporeo al giorno, divise in tre somministrazioni giornaliere.
20 gocce = 1 ml = 1 mg di dimetindenemaleato.
Le gocce non devono essere sottoposte a temperature elevate: aggiungere le gocce nel biberon all'ultimo istante, quando il contenuto e ' tiepido.
Se il bambino e' in grado di mangiare col cucchiaio, somministrare le gocce non diluite in un cucchiaino da caffe'.
Il loro sapor e e' gradevole.
Anziani: la sicurezza e l'efficacia del dimetindene in pazienti di eta' superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.

AVVERTENZE:
Usare con cautela nei pazienti affetti da gravi malattie epatiche.
Gli antistaminici possono causare fotosensibilizzazione: dopo la somministrazione del medicinale evitare l'esposizione alla luce solare.
Popolazione pediatrica: particolare attenzione va posta nel determinare la dose nei bambini e negli anziani.
Nei bambini al di sotto dei 12 anni  utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica.
Si raccomanda prudenza in caso di somministrazione di qualsiasi antistaminico a bambini di eta' inferiore ad 1 anno: l'effetto sedativo puo' essere associato ad episodi di apnea durante il sonno.
Nei bambini piu' piccoli, e ' stato riportato che gli antistaminici possono indurre eccitabilita'.
Le compresse contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale; saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere que sto medicinale; amido di frumento: l'amido di frumento puo' contenere tracce di glutine, ma solo in tracce, ed e' quindi considerato sicuro per le popolazioni affette da morbo celiaco.

INTERAZIONI:
L'effetto sul sistema nervoso centrale di farmaci depressori del sistema nervoso centrale (come tranquillanti, analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, antistaminici, antiemetici, antipsicotici, ansiolitici, ipnotici, scopolamina e alcool) puo' essere rafforzato dal dimetindenemaleato.
Cio' puo' causare conseguenze indesiderabili che potrebbero mettere in pericolo la vita.
Gli antidepressivi triciclici e gli anticolinergici (ad es. broncodilatatori, antispastici gastrointestinali, midriatici, antimuscarinici urologici) possono esplicare un effetto
antimuscarinico additivo con quello degli antistaminici, aumentando il rischio di un aggravamento del glaucoma o della ritenzione urinaria.
Per mi nimizzare la depressione del SNC e il possibile potenziamento, la cont emporanea somministrazione di procarbazina e antistaminici deve essere usata con cautela.
L'uso degli antistaminici puo' mascherare i primi segni di ototossicita' di alcuni antibiotici e puo' ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti orali.

EFFETTI INDESIDERATI:
Frequenze effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 , <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), o non noto.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: eruzioni cutanee, fotosensibilizzazione, reazioni anafilattoidi (inclusi edema al viso, edema faringeo e dispnea).
Disturbi psichiatrici.
Raro: agitazione; molto raro: segni di eccitazione (quali e uforia, tremore, insonnia, convulsioni).
Patologie del sistema nervoso .
Molto comune: faticabilita'; comune: sonnolenza, nervosismo; raro: cefalea, vertigini; molto raro: sedazione, astenia, disturbi della coordinazione, disturbi della visione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Molto raro: secchezza del naso, riduzione e ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e difficolta' respiratoria.
Patologie gastrointestinali.
Raro: disturbi gastrointestinali,nausea, secchezza della bocca e della gola; molto raro: anoressia, vomito, diarrea o stipsi.
Patologie renali e urinarie.
Molto raro: difficolta' nella minzione, ritenzione urinaria.
Si possono verificare inoltre.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: casi isolati di edema, rash cutaneo.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmo muscolare.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
La sicurezza d'impiego durante la gravidanza non e' stata valutata nel l'uomo.
Controindicato in gravidanza.

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