LEVOREACT SPRAY NASALE 10 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionanti nasali ed altre preparazioni per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI
Un ml di spray nasale, sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina).

ECCIPIENTI
Glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80,
benzalconio cloruro, dis odio edetato, acqua purificata.

INDICAZIONI
Trattamento sintomatico delle riniti allergiche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDARI
Ipersensibilita' al principio attivo od a uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza.

POSOLOGIA

Poiche' il farmaco e' disponibile come micro-sospensione, il flacone de ve essere agitato prima di ogni applicazione.

Adulti e bambini sopra i 3 anni: la dose abituale e' di 2 spruzzi per narice, 2 volte al giorno.
In caso di necessita' la dose puo' essere ripetuta fino a 3-4 volte al giorno.
Il trattamento dovrebbe essere continuato per il periodo n ecessario alla scomparsa dei sintomi.
Il paziente deve essere istruito a soffiare bene il naso prima dell'utilizzo del prodotto.
Prima di us are il preparato per la prima volta rimuovere il tappo e premere due o tre volte a vuoto sino ad ottenere
una regolare erogazione.

CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE
Poiche' la levocabastina viene escreta prevalentemente per via renale, il farmaco dovrebbe essere somministrato
con cautela nei pazienti con insufficienza renale.
Come tutte le preparazioni nasali contenenti be nzalconio cloruro, propilen glicole ed esteri, il prodotto puo' causar
e irritazione cutanea.

INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche Nel corso di studi clinici non sono state mai riportate interazioni della levocabastina
con alcool o altri farm aci.
In studi appositamente progettati non c'e' stata alcuna evidenza di potenziamento degli effetti dell'acool o del
diazepam da parte del farmaco usato ai dosaggi normali.
Interazioni farmacocinetiche Il deco ngestionante ossimetazolina puo' temporaneamente ridurre l'assorbiment o di
levocabastina spray nasale.
La co-somministrazione degli inibitor i CYP3A4 ketoconazolo o eritromicina non ha prodotto effetti sulle pro prieta'
farmacocinetiche di levocabastina per via intranasale.
La levo cabastina per via intranasale non ha modificato le proprieta' farmacocinetiche di loratadina.

EFFETTI INDESIDERATI
Patologie cardiache.
Raro: tachicardia.
Patologie dell'occhio.
Non com une: edema palpebrale.
Patologie gastrointestinali.
Comune: nausea.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione .
Comune: fatica, dolore; non comune: malessere, irritazione del sito di applicazione, dolore al sito di applicazione,
secchezza del sito di applicazione; raro: bruciore del sito di applicazione, fastidio del s ito di applicazione.
Disturbi del sistema immunitario.
Non comune: ipe rsensibilita'.
Infezioni: sinusite.
Disturbi del sistema nervoso.
Molt o comune: cefalea; comune: vertigini, sonnolenza.
Patologie respirator ie, toraciche e mediastiniche.
Comune: dolore faringolaringeo, epistas si, tosse; non comune: dispnea, fastidio nasale, congestione nasale, broncospasmo; raro: edema nasale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
In topi, ratti e conigli, il prodotto, somministrato a dosi sistemiche fino a 1250 volte (mg/kg) la dose nasale clinica
massima raccomandata , non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno.
Nei rodito ri sono state osservate teratogenicita' e/o aumento dei riassorbimenti embrionali a dosi di levocabastina
oltre a 2500 volte (mg/kg) la dose massima nasale.
Ci sono dati limitati riguardo l'uso nelle donne in s tato di gravidanza.
Il rischio per l'uomo non e' noto, pertanto il far maco non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, ad
eccezione dei casi in cui il beneficio atteso per la donna giustifichi il potenzial e rischio fetale.
In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte di una donna che allatta, a
cui e' stata somministrata una singola dose orale di 0,5 mg di levocabast ina, ci si aspetta che approssimativamente
lo 0,6 % del totale della d ose di levocabastina somministrata per via nasale possa essere trasfer ita al neonato.
Tuttavia, poiche' gli studi clinici e i dati speriment ali sono limitati, si raccomanda cautela nel somministrare il
farmaco alle donne che allattano.

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