DAKTARIN CREMA VAGINALE 78 g

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antinfettivi ed antisettici - derivati imidazolici.

PRINCIPI ATTIVI:
Ogni grammo di crema contiene: miconazolo nitrato 20 mg.

ECCIPIENTI:
Polietilenglicole palmito stearato, macrogol, glicerolo oleato, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata

INDICAZIONI:
Infezioni vulvovaginali da Candida.
Per la sua azione antibatterica su i batteri Gram-positivi, puo' essere impiegato per il trattamento delle micosi con superinfezioni da parte di tali microrganismi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati dell'imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA:
Introdurre una volta al giorno (la sera prima di coricarsi) il contenuto dell'applicatore (circa 5 g di crema) profondamente in vagina.
Il trattamento deve essere proseguito per almeno 10 giorni, anche se prurito e leucorrea sono scomparsi dopo 3 giorni.
In caso di mancato effetto e' opportuno ripetere gli accertamenti microbiologici per confermare la diagnosi.
La sicurezza e l'efficacia nei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni, non sono state ancora stabilite.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
Per aprire il tubo, svitare il tappo, capovolgerlo e perforare l'opercolo d'alluminio con il cuneo perforatore.
Avvitare l'applicatore sul tubo al posto del tappo.
Premere leggermente il tubo alla sua estremita ' inferiore per far penetrare la crema nell'applicatore.
Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente.
Salvo prescrizione del medico curante l'applicatore dovra' essere riempito completamente .
Togliere l'applicatore dal tubo, che deve essere immediatamente rich iuso col tappo.
In posizione distesa, le ginocchia sollevate allargate , introdurre delicatamente l'applicatore in vagina il piu' profondamente possibile.
Spingere completamente il pistone.
Ritirare quindi l'applicatore e buttarlo via.
Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o una reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto.
Una terapia adeguata dovrebbe essere seguita anche dal partner qualora sia stato infettato.
Il medicinale non macchia ne' la pelle ne' gli indumenti.
L'uso di preservativi o diaframmi in lattice durante il trattamento con preparazioni vaginali antinfettive puo' diminuire l'efficacia dei contraccettivi in lattice.
Pertanto, la crema non dovrebbe essere usata contemporaneamente a preservativi o diaframma in lattice.

INTERAZIONI:
E' noto che il miconazolo somministrato per via sistemica inibisce il CYP3A4/2C9.
Dal momento che, in seguito ad applicazione vaginale, la p resenza del farmaco nel sangue e' limitata, le interazioni giudicate rilevanti da un punto di vista clinico sono molto rare.
Tuttavia, nei pazienti trattati con anticoagulanti orali, come warfarin, occorre prestare attenzione e monitorare l'azione anticoagulante.
L'efficacia e gli effetti indesiderati di altri farmaci (per esempio ipoglicemizzanti orali e fenitoina), se somministrati contemporaneamente al miconazolo, possono essere aumentati e per questo occorre particolare cautela.
Dovrebbe essere evitato il contatto con alcuni prodotti in lattice, come contraccettivi del tipo diaframma o preservativo, e la crema, dal momento che il lattice potrebbe essere danneggiato dalla base emolliente.

EFFETTI INDESIDERATI:
Reazioni avverse >=1% riportate dalle donne trattate 2 studi in singolo cieco.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: prurito degli organi genitali femminili, sensazione di bruciore vaginale, fa stidio vulvovaginale, dismenorrea, perdite vaginali, emorragia vaginale, dolore vaginale.
Patologie del sistema nervoso.
Mal di testa.
Infezioni ed infestazioni: infezione del tratto urinario.
Patologie gastrointestinali: dolore addominale, dolore nella parte superiore dell'addome, nausea, dolore nella parte inferiore dell'addome.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash.
Patologie renali e urinarie: disuria.
Altre reazioni avverse <1% riportate dalle donne (n= 537) coinvolte nei 2 studi in singolo-cieco.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, rosacea, gonfiore del viso, orticaria.
La maggior parte delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici sono state di intensita' lieve o moderata.
Dati da segnalazioni post-marketi ng: molto comuni >= 1/10, comuni >= 1/100 e <1/10, non comuni >= 1/100 0 e <1/100, rare >= 1/10000 e < 1/1000, molto rare < 1/10000, compresi i casi isolati.
Reazioni avverse riportate durante l'esperienza postmarketing e classificate in termini di frequenza sulla base delle segnalazioni spontanee.
Disturbi del sistema immunitario.
Molto raro: ipe rsensibilita' incluse reazioni anafilattiche e anafilattoidi, angioedema.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
Molto raro: prurito.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella.
Molto raro: irritazione vaginale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Molto raro: reazione al sito di applicazione.
Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Sebbene l'assorbimento intravaginale sia limitato, nel primo trimestre di gravidanza il farmaco deve essere usato solo se, a giudizio del me dico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale.
Non sono noti dati relativi all'escrezione di miconazolo nitrato nel latte materno, quindi deve essere adottata molta cautela quando si somministra il med icinale nel periodo dell'allattamento.

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